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    新政策下,農藥登記哪些試驗可“減免”?

    新政策下,農藥登記哪些試驗可“減免”?

    • 分類:行業新聞
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2018-10-26 11:09
    • 訪問量:

    【概要描述】“減免”一般指的是在農藥登記時免于試驗或免于提交某項資料。在新的農藥登記政策下,可“減免”的內容較少,有關情況如下?! 】蓽p免產品化學試驗的類型  化學農藥原藥(母藥)和生物化學農藥原藥(母藥):(1)母藥由本企業已登記原藥加工而來的,其產品化學資料要求同制劑要求,但可減免常溫儲存穩定性試驗資料,并說明生產母藥的理由及母藥適宜加工的劑型;(2)如含量低于1%的衛生用母藥涉及到異構體拆分,在對產品中

    新政策下,農藥登記哪些試驗可“減免”?

    【概要描述】“減免”一般指的是在農藥登記時免于試驗或免于提交某項資料。在新的農藥登記政策下,可“減免”的內容較少,有關情況如下?! 】蓽p免產品化學試驗的類型  化學農藥原藥(母藥)和生物化學農藥原藥(母藥):(1)母藥由本企業已登記原藥加工而來的,其產品化學資料要求同制劑要求,但可減免常溫儲存穩定性試驗資料,并說明生產母藥的理由及母藥適宜加工的劑型;(2)如含量低于1%的衛生用母藥涉及到異構體拆分,在對產品中

    • 分類:行業新聞
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    • 發布時間:2018-10-26 11:09
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      “減免”一般指的是在農藥登記時免于試驗或免于提交某項資料。在新的農藥登記政策下,可“減免”的內容較少,有關情況如下。
      可減免產品化學試驗的類型
      化學農藥原藥(母藥)和生物化學農藥原藥(母藥):(1)母藥由本企業已登記原藥加工而來的,其產品化學資料要求同制劑要求,但可減免常溫儲存穩定性試驗資料,并說明生產母藥的理由及母藥適宜加工的劑型;(2)如含量低于1%的衛生用母藥涉及到異構體拆分,在對產品中有效成分的鑒別試驗(包括異構體的鑒別)做出說明的情況下,可以不提供相應的異構體拆分方法和方法驗證報告。
      生物化學農藥制劑和植物源農藥制劑:(1)若使用減免登記該農藥原藥(母藥)加工制劑的,應提交該原藥(母藥)的(全)組分分析試驗報告以及完整的加工工藝、質量控制項目及其指標等;(2)若使用的該農藥原藥(母藥)已經醫藥、食品、保健品等審批機關批準登記注冊的,可不提交上述資料,但應提交登記注冊證書復印件、產品質量標準等材料。
      衛生用微生物農藥制劑:(1)若使用減免登記的微生物母藥加工制劑的,應提交該母藥的菌種鑒定報告、菌株代號、菌種描述、完整的生產工藝、組分分析試驗報告以及穩定性試驗資料(對溫度變化、光、酸堿度的敏感性)、質量控制項目及其指標等;(2)若使用的微生物農藥母藥已經醫藥、食品、保健品等審批機關批準登記注冊的,可不提交上述資料,但應提交登記注冊證書復印件、產品質量標準等材料。
      可減免毒理學試驗的類型
      植物源農藥母藥(原藥):對已經國家主管部門批準作為食品添加劑、保健食品、藥品成分登記使用的,在提供有關部門批準證明和試驗的文獻資料并經評審能符合農藥安全要求的前提下,可不提供生殖毒性、致畸性、慢性和致癌性、代謝和毒物動力學及內分泌干擾作用試驗等資料。
      可減免田間藥效試驗的類型
      化學農藥制劑、生物化學農藥制劑和植物源農藥制劑:對未涉及新使用范圍、新使用方法的產品,可提供1 年3 地(林業用藥、局部地區種植的作物或局部地區發生的病、蟲、草害)、1 年4 地(殺蟲劑、殺菌劑)或1 年5 地(除草劑、植物生長調節劑)田間藥效試驗。
      衛生用農藥制劑:(1)超低容量噴霧、熱霧劑噴霧等無法進行室內藥效試驗測定的產品不需要提供室內藥效測定試驗;(2)用于涂抹、撒施、驅避、防蛀、稀釋后室內滯留噴灑的產品,以及其他無法進行模擬現場試驗的產品不需要提供模擬現場試驗。
      可減免殘留試驗的類型
      化學農藥制劑和生物化學農藥制劑:(1)申請用于非食用作物、非飼用作物的產品不需要提供殘留試驗資料;原藥低毒或微毒種子處理劑(包括拌種劑、種衣劑、浸種用的制劑等),不需要提供殘留試驗資料;(2)新農藥已提交完整植物代謝資料,或提交的代謝資料已包含申請登記作物類型的,可不提交植物代謝資料;(3)如登記作物不涉及作為動物飼料,可不提交動物代謝資料;(4)如已在環境資料中提交該部分資料,不需要重復提交環境中代謝試驗資料;(5)相對于本企業已登記產品為新含量產品(包括等比例改變有效成分含量的混配制劑),如登記作物、使用劑量、施藥時期、施藥次數、施用方式、安全間隔期等均相同,可減免殘留試驗資料;如登記作物、使用方法相同,但使用劑量、施藥時期、施藥次數、安全間隔期有變化,有可能導致殘留風險增加的,應提交點數減半的殘留試驗資料,但點數不得少于2點;(6)相同制劑和相似制劑(使用范圍和使用方法相同):使用劑量、施藥次數、安全間隔期的改變不會增加殘留風險的,可減免殘留試驗資料;有可能導致殘留風險增加的,應提交點數減半的殘留試驗資料,但點數不得少于2點。
      微生物農藥制劑和植物源農藥制劑:經毒理學測定表明存在毒理學意義的,應按照農藥登記評審委員會要求,提交農產品中該類物質的殘留資料,除此之外不需要提供殘留資料。
      殺鼠劑:不需要提供殘留資料,全面撒施的化學殺鼠劑除外。
      可減免環境影響試驗的類型
      化學農藥原藥(母藥)、生物化學農藥原藥(母藥)和微生物農藥母藥:(1)有充分資料表明該農藥對某種環境生物接觸的可能性極低時(如該農藥僅用于池塘、河流、湖泊等水體,僅用于保護地,或者僅用于旱地作物、草原森林等),可申請減免該項試驗;(2)僅加工的衛生用農藥制劑專用于室內環境的衛生用農藥原藥不需要提供(鳥類除外);(3)僅在室內環境使用的農藥(如用于馬鈴薯采收后抑芽的農藥)不需要提供環境資料(在水中的分析方法及驗證和在土壤中的分析方法及驗證除外);(4)若生態毒性試驗的最大危害劑量均未出現死亡或不可逆病癥,可減免微生物增殖試驗。
      化學農藥制劑、生物化學農藥制劑和植物源農藥制劑:(1)有充分資料表明該農藥對某種環境生物接觸的可能性極低時,可申請減免該項試驗;(2)樹干注射或涂抹的農藥、僅在室內環境使用的制劑(如用于馬鈴薯采收后抑芽的制劑)不需要提供環境資料;(3)僅在保護地使用的制劑不需要提供(蚯蚓除外);(4)種子處理劑、顆粒劑、土壤處理劑等非噴霧使用的制劑不需要提供蜜蜂(經口、接觸)、家蠶、捕食性天敵、寄生性天敵;(5)原藥試驗結果表明對魚、?、藻等3種試驗生物的某一種為敏感種(比其他兩種敏感100倍以上),則制劑僅需選擇敏感種進行試驗;(6)旱田用種子處理劑、溝施或穴施的顆粒劑不需要提供魚、?、藻;(7)僅直接用于池塘、河流、湖泊等水體的制劑(如用于蓮藕的制劑)不需要提供蜜蜂(經口、接觸)、家蠶、捕食性天敵、寄生性天敵、蚯蚓;(8)僅在居民區室外環境使用的制劑不需要提供捕食性天敵、寄生性天敵、蚯蚓;(9)在室內使用的衛生殺蟲劑、直接涂抹于人體的驅蚊產品可減免環境資料;(10)除新農藥制劑、新使用范圍、新使用方法之外的登記類型,申請人應比較本企業已登記產品的使用方法和生態毒性,當使用劑量和施藥次數不多于本企業已登記產品,施藥間隔不短于本企業已登記產品以及生態毒性不高于本企業已登記產品時,不需要提供環境風險評估報告。
      殺鼠劑:防治家鼠的殺鼠劑不需要提供魚類急性毒性試驗資料。

     

    來源:北京科發偉業

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