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    兩大農藥重磅新規發布!事關農藥登記試驗備案及審批綠色通道管理

    兩大農藥重磅新規發布!事關農藥登記試驗備案及審批綠色通道管理

    • 分類:行業新聞
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2020-10-10 09:51
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    【概要描述】

    兩大農藥重磅新規發布!事關農藥登記試驗備案及審批綠色通道管理

    【概要描述】

    • 分類:行業新聞
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    • 發布時間:2020-10-10 09:51
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    詳情
            近日,農業農村部發布兩大重磅新規——《農藥登記試驗備案管理規定》(征求意見稿)及《關于推進實施農藥登記審批綠色通道管理措施的通知》。
     

    新規一:

    《農藥登記試驗備案管理規定》征求意見

           根據《農藥管理條例》《國務院關于取消和下放一批行政許可事項的決定》(國發〔2020〕13號)《農藥登記管理辦法》《農藥登記試驗管理辦法》有關規定,為規范農藥登記試驗備案管理,優化服務、便民利企,我部制定了《農藥登記試驗備案管理規定》(征求意見稿)?,F公開征求意見,請于2020年10月10日前將意見反饋我司農藥管理處。
           聯系人:李好
           電話:010-59193280
           傳真:010-59191875
           電子郵箱:pmd@agri.gov.cn
           附件:《農藥登記試驗備案管理規定》(征求意見稿)

    農業農村部農藥管理司

    2020年9月30日

    附件:
    農藥登記試驗備案管理規定
    (征求意見稿)
           根據《農藥管理條例》《國務院關于取消和下放一批行政許可事項的決定》(國發〔2020〕13號)《農藥登記管理辦法》《農藥登記試驗管理辦法》有關規定,為規范農藥登記試驗備案管理,優化服務、便民利企,現將有關事項公告如下。
           一、開展農藥登記試驗的,備案人(新農藥研制者、農藥生產企業或向中國出口農藥的企業)應當向試驗所在地省級農業農村主管部門備案。由省級以上農業農村部門或農藥檢定機構委托登記試驗單位開展的特色小宗作物聯合試驗,由牽頭的農藥登記試驗單位統一向試驗所在地省級農業農村部門備案。未按要求備案的,不予受理農藥登記申請,已經受理的不予批準。
           二、農藥登記試驗備案應在試驗開始前在“中國農藥數字監督管理平臺”(http://www.chinapesticide.org.cn)進行備案。
           三、備案信息包括備案人、有效成分名稱、含量及劑型、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗起始年份、安全防范措施等。新農藥試驗還包括作用機理和作用方式。
           四、備案人的同一產品使用一個備案號??梢淮蝹浒杆性囼烅椖?,也可分次備案。變更登記試驗單位、試驗時間等信息,備案號不變。撤銷備案的,備案號作廢。
           備案號由備案人所在?。▍^、市)行政區劃代碼、首次備案時間、備案類型編碼、順序號組成。
           五、根據《農藥登記管理辦法》第八條規定,有效成分個數超過規定的,不予備案(僅限出口農藥產品登記試驗除外)。
           農藥產品有效成分含量不符合規定的,可對照已登記產品按照相近原則進行變更,并按照變更后的含量重新備案開展相關試驗。申請農藥產品登記時,根據《農藥登記資料要求》提供資料。
           農藥產品有效成分配比不符合規定的,可對照已登記產品按照相近原則進行變更,并按照變更后的配比重新備案開展相關試驗。申請農藥產品登記時,除提交變更前的試驗資料外,還應提交以下變更后的資料:
           (一)變更配比后,使用范圍與已登記產品相同的。變更說明、產品化學資料(常溫儲存穩定性試驗報告、檢測方法驗證報告可使用變更前的)、標簽樣張。使用劑量、使用技術、最多使用次數、安全間隔期及相關佐證材料。提高有效成分含量的,還應提交變更后的急性經口、經皮和吸入毒性試驗報告。
           (二)變更配比后,使用范圍與已登記產品不相同的。變更說明、產品化學資料(常溫儲存穩定性試驗報告、檢測方法驗證報告可使用變更前的)、一年多地(殺蟲劑和殺菌劑為4地、除草劑和植物生長調節劑為5地)藥效試驗報告、標簽樣張。使用劑量、使用技術、最多使用次數、安全間隔期及相關佐證材料。提高有效成分含量的,還應提交變更后的急性經口、經皮和吸入毒性試驗報告;變更后配比不在申請人室內配方篩選推薦范圍的,還應提供變更配比后的室內活性測定報告,以驗證該配比的聯合毒力;變更后有效成分使用劑量、使用次數增加的,或安全間隔期變短的,應提交點數減半的殘留試驗資料。
           六、對有效成分和劑型相同的農用混配制劑,不同配比之間,原則上有效成分含量比值的差不得小于1。
           七、現有農藥登記試驗單位無法承擔的試驗,由農業農村部指定的單位承擔,并按照有關規定進行備案。
           八、備案人要確保農藥登記試驗風險可控。
           農藥登記試驗過程中出現重大安全風險時,試驗單位應當立即停止試驗,采取相應的措施防止風險進一步擴大,并報試驗所在地省級農業農村部門,通知備案人。
           省級農業農村部門應加強農藥登記試驗單位和試驗過程的監督管理,發現試驗過程存在難以控制安全風險的,應當及時責令停止試驗或終止試驗,并及時報告農業農村部。
           九、本公告自發布之日起實施。對已完成試驗尚未提交登記申請或正在開展農藥登記試驗但未進行農藥登記試驗備案的,須在六個月內補充備案。逾期未備案的,不予受理農藥登記申請,已經受理的不予批準。
     

    新規二:

    推進實施農藥登記審批綠色通道管理措施

    各省、自治區、直轄市農業農村(農牧)廳(局、委),新疆生產建設兵團農業農村局:
           為貫徹落實國務院“放管服”改革精神,根據《農藥管理條例》《農藥登記管理辦法》規定,我司決定推進實施農藥登記審批綠色通道管理措施,在確保產品高效安全的前提下,加快生物農藥、高毒農藥替代產品、特色小宗作物用藥登記審批進程,促進農藥高質量發展和綠色發展。
    一、申請范圍
           (一)微生物農藥,植物源農藥,生物化學農藥及通過生物發酵生產的農用抗生素;
           (二)集中申請的參加省級以上農業農村部門農藥管理或農藥檢定機構組織的特色小宗作物用藥登記聯合試驗產品;
           (三)替代高毒農藥的新農藥;
           (四)農業農村部認定的其他產品。
    二、辦理流程
           (一)申請人在申請農藥產品登記時,提交加快登記審批書面申請。聯合試驗的特色小宗作物用藥登記加快書面申請由省級農業農村部門農藥管理或農藥檢定機構提出。
           (二)省級農業農村部門在進行農藥登記初審時,對企業申請綠色通道的產品,提出是否符合綠色通道的意見。
           (三)農業農村部農藥檢定所對申請加快登記審批的產品進行評議,符合“綠色通道”產品要求的,報全國農藥登記評審委員會辦公室核準。
    三、支持措施
           (一)優先安排技術審查。對符合“綠色通道”產品要求的,優先安排技術審查,并在保障質量和安全的前提下加快技術審查進程。
           (二)推行特色小宗作物用藥登記聯合試驗集中評審。對特色小宗作物用藥登記,實行名錄清單、聯合試驗、群組化擴大使用范圍登記管理,集中受理、集中評審、集中審批,加快審批進程。
           (三)加強指導服務。做好農藥登記綠色通道政策宣傳解讀,強化登記技術培訓和指導服務,引導農藥企業開發、登記高效低毒低風險農藥產品,促進農藥綠色發展和高質量發展。

    農業農村部農藥管理司

    2020年9月18日

    文章來源:農業農村部

     

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